La vente de plantes médicinales en France repose sur un empilement de textes qui ne se recoupent pas toujours. Le monopole pharmaceutique, codifié à l’article L. 4211-1 du Code de la santé publique, couvre par défaut toutes les plantes inscrites à la Pharmacopée. Le décret n° 2008-841 du 22 août 2008 a libéré 148 d’entre elles, mais cette libération n’ouvre pas tous les usages.
Elle autorise la vente en l’état, à condition de respecter la partie de plante et la forme de préparation indiquées dans le texte.
Partie de plante et forme de préparation : les deux filtres du décret de 2008
Nous observons régulièrement des porteurs de projet qui considèrent la liste des 148 plantes comme un feu vert global. C’est une lecture erronée. Le décret précise, pour chaque plante, la partie utilisable (feuille, fleur, sommité fleurie, racine) et la forme de préparation admise (en l’état, poudre, etc.).
Un exemple courant : l’aubépine figure parmi les plantes libérées, mais seuls la fleur et la sommité fleurie sont autorisées hors pharmacie. La baie reste sous monopole. Vendre une tisane d’aubépine composée de baies expose à une infraction au monopole pharmaceutique, même si le nom de la plante apparaît dans le décret.
Le calendula pose un problème similaire. Sa fleur est libérée, pas ses autres parties. Chaque fiche du décret fonctionne comme un cahier des charges : espèce botanique (nom latin), partie, forme. Un écart sur l’un de ces trois critères suffit à reclasser le produit dans le champ pharmaceutique.
La question du statut juridique adapté à ce type d’activité revient souvent ; la réglementation pour vendre des plantes médicinales impose de croiser le droit commercial avec les contraintes sanitaires propres aux plantes inscrites à la Pharmacopée.
Allégations santé sur les plantes : ce que la DGCCRF surveille vraiment
Toute allégation thérapeutique est interdite en dehors du circuit pharmaceutique. Affirmer qu’une tisane « soigne l’insomnie » ou « traite l’anxiété » fait basculer le produit dans la catégorie du médicament par présentation, même si la plante est libérée. La sanction ne dépend pas de la composition du produit, mais des mots utilisés pour le décrire.
Les allégations de santé autorisées sur les denrées alimentaires (dont les tisanes vendues comme aliments) relèvent du règlement européen n° 1924/2006. En pratique, la plupart des allégations relatives aux plantes sont en attente d’évaluation depuis des années. Ne mentionnez aucune propriété santé sans vérification préalable du registre européen des allégations autorisées.
La DGCCRF contrôle aussi l’étiquetage : dénomination de vente, liste des ingrédients, partie de plante, lot, date de durabilité minimale. Un étiquetage incomplet constitue une infraction indépendante de la composition du produit.
Compléments alimentaires à base de plantes : déclaration et arrêté de 2014
Transformer une plante libérée en gélule, extrait ou teinture ne relève plus du simple commerce alimentaire. Le produit entre dans la catégorie des compléments alimentaires, encadrée par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006. La mise sur le marché passe par une déclaration obligatoire auprès de la DGCCRF, et non par une autorisation préalable comme pour un médicament.
L’arrêté du 24 juin 2014 constitue le référentiel complémentaire. Il liste les plantes utilisables dans les compléments alimentaires espèce par espèce, avec les parties admises, les restrictions de composition et les avertissements obligatoires sur l’étiquetage.
- La présence d’une plante dans la liste des 148 plantes libérées ne vaut pas autorisation automatique pour un complément alimentaire : les deux référentiels sont distincts et doivent être vérifiés séparément.
- Les avertissements destinés aux femmes enceintes, aux personnes sous traitement anticoagulant ou aux enfants doivent figurer sur l’emballage lorsqu’ils sont prévus par l’arrêté.
- L’Anses a publié en juin 2023 un avis recensant les précautions d’emploi, contre-indications et interactions médicamenteuses de 118 plantes utilisées dans les compléments alimentaires, document de référence pour calibrer les mentions d’étiquetage.
Nutrivigilance et signalement post-commercialisation
Le dispositif de nutrivigilance de l’Anses collecte les effets indésirables signalés par les professionnels de santé et les consommateurs. Le responsable de la mise sur le marché doit intégrer ce retour dans sa veille réglementaire. Un signalement répété sur un ingrédient peut conduire à une restriction de composition ou à un retrait de l’arrêté de 2014.
Vente de mélanges de plantes et cosmétiques : cadres réglementaires séparés
Un mélange de tisanes composé exclusivement de plantes libérées, vendues en l’état, reste dans le périmètre du décret de 2008. En revanche, dès qu’un mélange inclut une plante non libérée ou une partie de plante réservée, l’ensemble du produit bascule sous monopole pharmaceutique.
Pour les produits cosmétiques à base de plantes, le cadre est totalement distinct : c’est le règlement européen n° 1223/2009 qui s’applique. Un même producteur peut vendre la même plante sous trois statuts différents (alimentaire, complément alimentaire, cosmétique), à condition de respecter chaque réglementation de manière indépendante. La plante n’a pas de statut unique en droit français : c’est l’usage déclaré et la présentation qui déterminent le régime applicable.
- Tisane en vrac de camomille (fleur, en l’état) : vente libre sous régime alimentaire, TVA réduite.
- Gélule d’extrait de camomille : complément alimentaire, déclaration DGCCRF, arrêté de 2014.
- Crème à la camomille : produit cosmétique, dossier d’information produit (DIP) obligatoire, évaluation de sécurité par un toxicologue.
Chaque canal de vente (marché, boutique, e-commerce) ajoute ses propres obligations d’information et de traçabilité. La conformité ne se vérifie pas une fois au lancement : elle se maintient à chaque évolution de gamme, de fournisseur ou de formulation.
Le point le plus sous-estimé reste la responsabilité en cas d’effet indésirable. Sans déclaration correcte, sans étiquetage conforme et sans veille sur les avis de l’Anses, un producteur ou revendeur s’expose à des sanctions administratives et pénales qui dépassent largement la simple mise en demeure.
