Der Verkauf von Heilpflanzen in Frankreich basiert auf einer Ansammlung von Texten, die nicht immer übereinstimmen. Das pharmazeutische Monopol, kodifiziert in Artikel L. 4211-1 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes, umfasst standardmäßig alle Pflanzen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind. Der Dekret Nr. 2008-841 vom 22. August 2008 hat 148 von ihnen freigegeben, aber diese Freigabe eröffnet nicht alle Verwendungszwecke.
Es erlaubt den Verkauf im ursprünglichen Zustand, vorausgesetzt, die im Text angegebenen Pflanzenteile und Zubereitungsformen werden eingehalten.
Pflanzenteil und Zubereitungsform: die beiden Filter des Dekrets von 2008
Wir beobachten regelmäßig Projektträger, die die Liste der 148 freigegebenen Pflanzen als grünes Licht für alle Anwendungen betrachten. Das ist eine falsche Lesart. Das Dekret präzisiert für jede Pflanze den verwendbaren Teil (Blatt, Blüte, Blütenstand, Wurzel) und die zulässige Zubereitungsform (im ursprünglichen Zustand, Pulver usw.).
Ein häufiges Beispiel: Der Weißdorn gehört zu den freigegebenen Pflanzen, aber nur die Blüte und der Blütenstand sind außerhalb der Apotheke erlaubt. Die Beere bleibt unter Monopol. Der Verkauf eines Weißdorntee, der aus Beeren besteht, stellt einen Verstoß gegen das pharmazeutische Monopol dar, auch wenn der Name der Pflanze im Dekret erscheint.
Der Ringelblume stellt ein ähnliches Problem dar. Ihre Blüte ist freigegeben, nicht ihre anderen Teile. Jede Karte des Dekrets funktioniert wie ein Lastenheft: botanische Art (lateinischer Name), Teil, Form. Eine Abweichung von einem dieser drei Kriterien reicht aus, um das Produkt im pharmazeutischen Bereich neu zu klassifizieren.
Die Frage nach dem rechtlichen Status, der für diese Art von Aktivität geeignet ist, kommt häufig auf; die Regelung für den Verkauf von Heilpflanzen erfordert eine Verknüpfung des Handelsrechts mit den spezifischen Gesundheitsanforderungen für Pflanzen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind.
Gesundheitsbehauptungen über Pflanzen: was die DGCCRF wirklich überwacht
Alle therapeutischen Behauptungen sind außerhalb des pharmazeutischen Kreislaufs verboten. Zu behaupten, dass ein Tee „Schlaflosigkeit heilt“ oder „Angst behandelt“, führt dazu, dass das Produkt in die Kategorie Arzneimittel durch Präsentation eingestuft wird, selbst wenn die Pflanze freigegeben ist. Die Sanktion hängt nicht von der Zusammensetzung des Produkts ab, sondern von den verwendeten Worten zur Beschreibung.
Die zulässigen Gesundheitsbehauptungen über Lebensmittel (einschließlich Tees, die als Lebensmittel verkauft werden) unterliegen der europäischen Verordnung Nr. 1924/2006. In der Praxis warten die meisten Behauptungen über Pflanzen seit Jahren auf eine Bewertung. Nennen Sie keine Gesundheitsmerkmale ohne vorherige Überprüfung des europäischen Registers der zulässigen Behauptungen.
Die DGCCRF kontrolliert auch die Kennzeichnung: Verkaufsbezeichnung, Zutatenliste, Pflanzenteil, Charge, Mindesthaltbarkeitsdatum. Eine unvollständige Kennzeichnung stellt einen Verstoß dar, unabhängig von der Zusammensetzung des Produkts.
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel: Erklärung und Verordnung von 2014
Die Umwandlung einer freigegebenen Pflanze in Kapseln, Extrakte oder Tinkturen fällt nicht mehr unter den einfachen Lebensmittelhandel. Das Produkt gehört zur Kategorie der Nahrungsergänzungsmittel, die durch den Dekret Nr. 2006-352 vom 20. März 2006 geregelt ist. Die Markteinführung erfolgt durch eine pflichtige Erklärung bei der DGCCRF, nicht durch eine vorherige Genehmigung wie bei einem Arzneimittel.
Die Verordnung vom 24. Juni 2014 bildet den ergänzenden Referenzrahmen. Sie listet die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendbaren Pflanzen Art für Art auf, mit den zugelassenen Teilen, den Zusammensetzungseinschränkungen und den obligatorischen Warnhinweisen auf der Kennzeichnung.
- Die Anwesenheit einer Pflanze in der Liste der 148 freigegebenen Pflanzen bedeutet nicht automatisch eine Genehmigung für ein Nahrungsergänzungsmittel: die beiden Referenzrahmen sind unterschiedlich und müssen separat überprüft werden.
- Die Warnhinweise für schwangere Frauen, Personen unter blutverdünnender Behandlung oder Kinder müssen auf der Verpackung angegeben werden, wenn sie durch die Verordnung vorgesehen sind.
- Die Anses hat im Juni 2023 eine Stellungnahme veröffentlicht, die die Anwendungshinweise, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen von 118 Pflanzen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, auflistet, ein Referenzdokument zur Kalibrierung der Kennzeichnungshinweise.
Nutrivigilanz und Meldung nach der Markteinführung
Das Nutrivigilanzsystem der Anses sammelt die unerwünschten Wirkungen, die von Gesundheitsfachleuten und Verbrauchern gemeldet werden. Der für die Markteinführung Verantwortliche muss dieses Feedback in seine regulatorische Überwachung einbeziehen. Eine wiederholte Meldung über einen Inhaltsstoff kann zu einer Einschränkung der Zusammensetzung oder zu einem Rückzug der Verordnung von 2014 führen.
Verkauf von Pflanzenmischungen und Kosmetika: getrennte regulatorische Rahmen
Eine Mischung aus Tees, die ausschließlich aus freigegebenen Pflanzen besteht und im ursprünglichen Zustand verkauft wird, bleibt im Rahmen des Dekrets von 2008. Sobald jedoch eine Mischung eine nicht freigegebene Pflanze oder einen reservierten Pflanzenteil enthält, fällt das gesamte Produkt unter das pharmazeutische Monopol.
Für kosmetische Produkte auf Pflanzenbasis gilt ein völlig anderer Rahmen: die europäische Verordnung Nr. 1223/2009 findet Anwendung. Ein und derselbe Hersteller kann dieselbe Pflanze unter drei verschiedenen Statuten verkaufen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetisch), vorausgesetzt, er hält jede Regelung unabhängig ein. Die Pflanze hat keinen einheitlichen Status im französischen Recht: es sind die erklärte Verwendung und die Präsentation, die das anwendbare Regime bestimmen.
- Loser Kamillentee (Blüte, im ursprünglichen Zustand): freier Verkauf unter dem Lebensmittelregime, reduzierte Mehrwertsteuer.
- Kapsel mit Kamillenextrakt: Nahrungsergänzungsmittel, Erklärung bei der DGCCRF, Verordnung von 2014.
- Kamillencreme: kosmetisches Produkt, obligatorische Produktinformationsakte (DIP), Sicherheitsbewertung durch einen Toxikologen.
Jeder Verkaufsweg (Markt, Geschäft, E-Commerce) fügt seine eigenen Informations- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen hinzu. Die Konformität wird nicht einmal beim Start überprüft: sie muss bei jeder Änderung des Sortiments, des Lieferanten oder der Formulierung aufrechterhalten werden.
Der am meisten unterschätzte Punkt bleibt die Verantwortung im Falle unerwünschter Wirkungen. Ohne korrekte Erklärung, ohne konforme Kennzeichnung und ohne Überwachung der Hinweise der Anses setzt sich ein Hersteller oder Händler administrativen und strafrechtlichen Sanktionen aus, die weit über eine einfache Abmahnung hinausgehen.
