A venda de plantas medicinais na França baseia-se em um emaranhado de textos que nem sempre se sobrepõem. O monopólio farmacêutico, codificado no artigo L. 4211-1 do Código da Saúde Pública, cobre por padrão todas as plantas inscritas na Farmacopeia. O decreto n° 2008-841 de 22 de agosto de 2008 liberou 148 delas, mas essa liberação não abre todos os usos.
Ela autoriza a venda no estado, desde que se respeite a parte da planta e a forma de preparação indicadas no texto.
Parte da planta e forma de preparação: os dois filtros do decreto de 2008
Observamos regularmente portadores de projetos que consideram a lista das 148 plantas como um sinal verde global. Essa é uma interpretação errônea. O decreto especifica, para cada planta, a parte utilizável (folha, flor, parte aérea, raiz) e a forma de preparação admitida (no estado, pó, etc.).
Um exemplo comum: o espinheiro figura entre as plantas liberadas, mas apenas a flor e a parte aérea são autorizadas fora da farmácia. A baga permanece sob monopólio. Vender uma infusão de espinheiro composta de bagas expõe a uma infração ao monopólio farmacêutico, mesmo que o nome da planta apareça no decreto.
O calêndula apresenta um problema semelhante. Sua flor é liberada, mas não suas outras partes. Cada ficha do decreto funciona como um caderno de encargos: espécie botânica (nome em latim), parte, forma. Um desvio em um desses três critérios é suficiente para reclassificar o produto no campo farmacêutico.
A questão do status jurídico adequado para esse tipo de atividade surge frequentemente; a regulamentação para vender plantas medicinais impõe cruzar o direito comercial com as restrições sanitárias próprias das plantas inscritas na Farmacopeia.
Alegações de saúde sobre as plantas: o que a DGCCRF realmente monitora
Qualquer alegação terapêutica é proibida fora do circuito farmacêutico. Afirmar que uma infusão “cura a insônia” ou “trata a ansiedade” faz com que o produto seja classificado na categoria de medicamento por apresentação, mesmo que a planta esteja liberada. A sanção não depende da composição do produto, mas das palavras usadas para descrevê-lo.
As alegações de saúde autorizadas sobre os alimentos (incluindo as infusões vendidas como alimentos) estão sujeitas ao regulamento europeu n° 1924/2006. Na prática, a maioria das alegações relacionadas às plantas está aguardando avaliação há anos. Não mencione nenhuma propriedade de saúde sem verificação prévia do registro europeu de alegações autorizadas.
A DGCCRF também controla a rotulagem: denominação de venda, lista de ingredientes, parte da planta, lote, data de durabilidade mínima. Uma rotulagem incompleta constitui uma infração independente da composição do produto.
Suplementos alimentares à base de plantas: declaração e decreto de 2014
Transformar uma planta liberada em cápsula, extrato ou tintura não se enquadra mais no simples comércio alimentar. O produto entra na categoria de suplementos alimentares, regulamentada pelo decreto n° 2006-352 de 20 de março de 2006. A colocação no mercado passa por uma declaração obrigatória junto à DGCCRF, e não por uma autorização prévia como para um medicamento.
O decreto de 24 de junho de 2014 constitui o referencial complementar. Ele lista as plantas utilizáveis nos suplementos alimentares espécie por espécie, com as partes admitidas, as restrições de composição e os avisos obrigatórios na rotulagem.
- A presença de uma planta na lista das 148 plantas liberadas não equivale a autorização automática para um suplemento alimentar: os dois referenciais são distintos e devem ser verificados separadamente.
- Os avisos destinados a mulheres grávidas, pessoas sob tratamento anticoagulante ou crianças devem constar na embalagem quando previstos pelo decreto.
- A Anses publicou em junho de 2023 um parecer listando as precauções de uso, contraindicações e interações medicamentosas de 118 plantas utilizadas em suplementos alimentares, documento de referência para calibrar as menções de rotulagem.
Nutrivigilância e relato pós-comercialização
O dispositivo de nutrivigilância da Anses coleta os efeitos indesejados relatados por profissionais de saúde e consumidores. O responsável pela colocação no mercado deve integrar esse retorno em sua vigilância regulatória. Um relato repetido sobre um ingrediente pode levar a uma restrição de composição ou à retirada do decreto de 2014.
Venda de misturas de plantas e cosméticos: quadros regulatórios separados
Uma mistura de infusões composta exclusivamente de plantas liberadas, vendidas no estado, permanece dentro do escopo do decreto de 2008. Por outro lado, assim que uma mistura inclui uma planta não liberada ou uma parte de planta reservada, todo o produto passa a estar sob monopólio farmacêutico.
Para os produtos cosméticos à base de plantas, o quadro é totalmente distinto: aplica-se o regulamento europeu n° 1223/2009. Um mesmo produtor pode vender a mesma planta sob três status diferentes (alimentar, suplemento alimentar, cosmético), desde que respeite cada regulamentação de forma independente. A planta não tem um status único no direito francês: é o uso declarado e a apresentação que determinam o regime aplicável.
- Infusão a granel de camomila (flor, no estado): venda livre sob regime alimentar, IVA reduzido.
- Cápsula de extrato de camomila: suplemento alimentar, declaração DGCCRF, decreto de 2014.
- Creme de camomila: produto cosmético, dossiê de informação do produto (DIP) obrigatório, avaliação de segurança por um toxicólogo.
Cada canal de venda (mercado, loja, e-commerce) adiciona suas próprias obrigações de informação e rastreabilidade. A conformidade não é verificada uma vez no lançamento: ela deve ser mantida a cada evolução de linha, fornecedor ou formulação.
O ponto mais subestimado continua sendo a responsabilidade em caso de efeito indesejado. Sem declaração correta, sem rotulagem conforme e sem vigilância sobre os avisos da Anses, um produtor ou revendedor se expõe a sanções administrativas e penais que superam amplamente a simples notificação.
