La venta de plantas medicinales en Francia se basa en un conjunto de textos que no siempre se superponen. El monopolio farmacéutico, codificado en el artículo L. 4211-1 del Código de la salud pública, cubre por defecto todas las plantas inscritas en la Farmacopea. El decreto n° 2008-841 del 22 de agosto de 2008 liberó 148 de ellas, pero esta liberación no abre todos los usos.
Autoriza la venta en el estado, siempre que se respete la parte de la planta y la forma de preparación indicadas en el texto.
Parte de planta y forma de preparación: los dos filtros del decreto de 2008
Observamos regularmente a portadores de proyectos que consideran la lista de las 148 plantas como un visto bueno global. Es una lectura errónea. El decreto precisa, para cada planta, la parte utilizable (hoja, flor, parte aérea, raíz) y la forma de preparación admitida (en estado, polvo, etc.).
Un ejemplo común: el espino figura entre las plantas liberadas, pero solo la flor y la parte aérea están autorizadas fuera de farmacia. La baya permanece bajo monopolio. Vender una infusión de espino compuesta de bayas expone a una infracción del monopolio farmacéutico, incluso si el nombre de la planta aparece en el decreto.
El caléndula plantea un problema similar. Su flor está liberada, no así sus otras partes. Cada ficha del decreto funciona como un pliego de condiciones: especie botánica (nombre latino), parte, forma. Un desvío en uno de estos tres criterios es suficiente para reclasificar el producto en el ámbito farmacéutico.
La cuestión del estatus jurídico adecuado para este tipo de actividad surge con frecuencia; la regulación para vender plantas medicinales impone cruzar el derecho comercial con las restricciones sanitarias propias de las plantas inscritas en la Farmacopea.
Alegaciones de salud sobre las plantas: lo que realmente supervisa la DGCCRF
Cualquier alegación terapéutica está prohibida fuera del circuito farmacéutico. Afirmar que una infusión “cura el insomnio” o “trata la ansiedad” convierte el producto en un medicamento por presentación, incluso si la planta está liberada. La sanción no depende de la composición del producto, sino de las palabras utilizadas para describirlo.
Las alegaciones de salud autorizadas sobre los alimentos (incluidas las infusiones vendidas como alimentos) están sujetas al reglamento europeo n° 1924/2006. En la práctica, la mayoría de las alegaciones relacionadas con las plantas están a la espera de evaluación desde hace años. No mencione ninguna propiedad de salud sin verificación previa del registro europeo de alegaciones autorizadas.
La DGCCRF también controla el etiquetado: denominación de venta, lista de ingredientes, parte de planta, lote, fecha de durabilidad mínima. Un etiquetado incompleto constituye una infracción independiente de la composición del producto.
Complementos alimenticios a base de plantas: declaración y decreto de 2014
Transformar una planta liberada en cápsula, extracto o tintura ya no se considera simple comercio alimentario. El producto entra en la categoría de complementos alimenticios, regulada por el decreto n° 2006-352 del 20 de marzo de 2006. La comercialización pasa por una declaración obligatoria ante la DGCCRF, y no por una autorización previa como para un medicamento.
El decreto del 24 de junio de 2014 constituye el referente complementario. Enumera las plantas utilizables en los complementos alimenticios especie por especie, con las partes admitidas, las restricciones de composición y las advertencias obligatorias sobre el etiquetado.
- La presencia de una planta en la lista de las 148 plantas liberadas no equivale a una autorización automática para un complemento alimenticio: los dos referentes son distintos y deben verificarse por separado.
- Las advertencias destinadas a mujeres embarazadas, personas bajo tratamiento anticoagulante o niños deben figurar en el envase cuando están previstas por el decreto.
- La Anses publicó en junio de 2023 un aviso recopilando las precauciones de uso, contraindicaciones e interacciones medicamentosas de 118 plantas utilizadas en complementos alimenticios, documento de referencia para calibrar las menciones de etiquetado.
Nutrivigilancia y notificación post-comercialización
El dispositivo de nutrivigilancia de la Anses recopila los efectos adversos reportados por los profesionales de la salud y los consumidores. El responsable de la comercialización debe integrar este retorno en su vigilancia regulatoria. Un reporte repetido sobre un ingrediente puede llevar a una restricción de composición o a un retiro del decreto de 2014.
Venta de mezclas de plantas y cosméticos: marcos regulatorios separados
Una mezcla de infusiones compuesta exclusivamente de plantas liberadas, vendidas en estado, permanece dentro del ámbito del decreto de 2008. Sin embargo, tan pronto como una mezcla incluye una planta no liberada o una parte de planta reservada, todo el producto cae bajo el monopolio farmacéutico.
Para los productos cosméticos a base de plantas, el marco es totalmente distinto: se aplica el reglamento europeo n° 1223/2009. Un mismo productor puede vender la misma planta bajo tres estatus diferentes (alimentario, complemento alimenticio, cosmético), siempre que respete cada regulación de manera independiente. La planta no tiene un estatus único en el derecho francés: es el uso declarado y la presentación los que determinan el régimen aplicable.
- Infusión a granel de manzanilla (flor, en estado): venta libre bajo régimen alimentario, IVA reducido.
- Cápsula de extracto de manzanilla: complemento alimenticio, declaración DGCCRF, decreto de 2014.
- Crema de manzanilla: producto cosmético, dossier de información del producto (DIP) obligatorio, evaluación de seguridad por un toxicólogo.
Cada canal de venta (mercado, tienda, comercio electrónico) añade sus propias obligaciones de información y trazabilidad. La conformidad no se verifica una vez al lanzamiento: se mantiene en cada evolución de gama, proveedor o formulación.
El punto más subestimado sigue siendo la responsabilidad en caso de efecto adverso. Sin una declaración correcta, sin etiquetado conforme y sin vigilancia sobre los avisos de la Anses, un productor o revendedor se expone a sanciones administrativas y penales que superan con creces la simple advertencia.
