La vendita di piante medicinali in Francia si basa su un insieme di testi che non sempre si sovrappongono. Il monopolio farmaceutico, codificato all’articolo L. 4211-1 del Codice della salute pubblica, copre per default tutte le piante iscritte alla Farmacopea. Il decreto n° 2008-841 del 22 agosto 2008 ha liberato 148 di esse, ma questa liberazione non apre a tutti gli usi.
Essa autorizza la vendita nello stato, a condizione di rispettare la parte di pianta e la forma di preparazione indicate nel testo.
Parte di pianta e forma di preparazione: i due filtri del decreto del 2008
Osserviamo regolarmente portatori di progetto che considerano l’elenco delle 148 piante come un via libera globale. È una lettura errata. Il decreto precisa, per ogni pianta, la parte utilizzabile (foglia, fiore, sommità fiorita, radice) e la forma di preparazione ammessa (nello stato, polvere, ecc.).
Un esempio comune: il biancospino figura tra le piante liberate, ma solo il fiore e la sommità fiorita sono autorizzati al di fuori della farmacia. La bacca rimane sotto monopolio. Vendere un infuso di biancospino composto da bacche espone a un’infrazione al monopolio farmaceutico, anche se il nome della pianta appare nel decreto.
Il calendula pone un problema simile. Il suo fiore è liberato, non le sue altre parti. Ogni scheda del decreto funziona come un capitolato: specie botanica (nome latino), parte, forma. Una deviazione su uno di questi tre criteri è sufficiente per riclassificare il prodotto nel campo farmaceutico.
La questione dello status giuridico adatto a questo tipo di attività torna spesso; la regolamentazione per vendere piante medicinali impone di incrociare il diritto commerciale con le restrizioni sanitarie proprie delle piante iscritte alla Farmacopea.
Affermazioni sulla salute riguardo alle piante: ciò che la DGCCRF controlla davvero
Tutta affermazione terapeutica è vietata al di fuori del circuito farmaceutico. Affermare che un infuso «cura l’insonnia» o «tratta l’ansia» fa ricadere il prodotto nella categoria del medicinale per presentazione, anche se la pianta è liberata. La sanzione non dipende dalla composizione del prodotto, ma dalle parole utilizzate per descriverlo.
Le affermazioni di salute autorizzate sugli alimenti (compresi gli infusi venduti come alimenti) rientrano nel regolamento europeo n° 1924/2006. In pratica, la maggior parte delle affermazioni relative alle piante è in attesa di valutazione da anni. Non menzionare alcuna proprietà salutare senza verifica preventiva del registro europeo delle affermazioni autorizzate.
La DGCCRF controlla anche l’etichettatura: denominazione di vendita, elenco degli ingredienti, parte di pianta, lotto, data di durata minima. Un’etichettatura incompleta costituisce un’infrazione indipendente dalla composizione del prodotto.
Integratori alimentari a base di piante: dichiarazione e decreto del 2014
Trasformare una pianta liberata in capsula, estratto o tintura non rientra più nel semplice commercio alimentare. Il prodotto rientra nella categoria degli integratori alimentari, regolata dal decreto n° 2006-352 del 20 marzo 2006. La messa in commercio passa attraverso una dichiarazione obbligatoria presso la DGCCRF, e non attraverso un’autorizzazione preventiva come per un medicinale.
Il decreto del 24 giugno 2014 costituisce il riferimento complementare. Elenca le piante utilizzabili negli integratori alimentari specie per specie, con le parti ammesse, le restrizioni di composizione e gli avvertimenti obbligatori sull’etichettatura.
- La presenza di una pianta nell’elenco delle 148 piante liberate non vale autorizzazione automatica per un integratore alimentare: i due riferimenti sono distinti e devono essere verificati separatamente.
- Gli avvertimenti destinati alle donne in gravidanza, alle persone in trattamento anticoagulante o ai bambini devono figurare sull’imballaggio quando previsti dal decreto.
- L’Anses ha pubblicato a giugno 2023 un parere che raccoglie le precauzioni d’uso, controindicazioni e interazioni farmacologiche di 118 piante utilizzate negli integratori alimentari, documento di riferimento per calibrare le menzioni di etichettatura.
Nutrivigilanza e segnalazione post-commercializzazione
Il dispositivo di nutrivigilanza dell’Anses raccoglie gli effetti indesiderati segnalati dai professionisti della salute e dai consumatori. Il responsabile della messa in commercio deve integrare questo feedback nella sua sorveglianza normativa. Una segnalazione ripetuta su un ingrediente può portare a una restrizione di composizione o a un ritiro del decreto del 2014.
Vendita di miscele di piante e cosmetici: quadri normativi separati
Una miscela di infusi composta esclusivamente da piante liberate, vendute nello stato, rimane nel perimetro del decreto del 2008. Al contrario, non appena una miscela include una pianta non liberata o una parte di pianta riservata, l’intero prodotto ricade sotto monopolio farmaceutico.
Per i prodotti cosmetici a base di piante, il quadro è totalmente distinto: si applica il regolamento europeo n° 1223/2009. Un unico produttore può vendere la stessa pianta sotto tre stati diversi (alimentare, integratore alimentare, cosmetico), a condizione di rispettare ogni regolamentazione in modo indipendente. La pianta non ha uno status unico nel diritto francese: è l’uso dichiarato e la presentazione a determinare il regime applicabile.
- Infuso sfuso di camomilla (fiore, nello stato): vendita libera sotto regime alimentare, IVA ridotta.
- Capsula di estratto di camomilla: integratore alimentare, dichiarazione DGCCRF, decreto del 2014.
- Crema alla camomilla: prodotto cosmetico, dossier informativo prodotto (DIP) obbligatorio, valutazione di sicurezza da parte di un tossicologo.
Ogni canale di vendita (mercato, negozio, e-commerce) aggiunge le proprie obbligazioni di informazione e tracciabilità. La conformità non si verifica una sola volta al lancio: si mantiene a ogni evoluzione di gamma, fornitore o formulazione.
Il punto più sottovalutato rimane la responsabilità in caso di effetto indesiderato. Senza dichiarazione corretta, senza etichettatura conforme e senza sorveglianza sugli avvisi dell’Anses, un produttore o rivenditore si espone a sanzioni amministrative e penali che superano di gran lunga la semplice messa in mora.
