De verkoop van medicinale planten in Frankrijk is gebaseerd op een stapeling van teksten die niet altijd elkaar overlappen. Het farmaceutische monopolie, vastgelegd in artikel L. 4211-1 van de Code de la santé publique, dekt standaard alle planten die zijn opgenomen in de Pharmacopée. Het decreet nr. 2008-841 van 22 augustus 2008 heeft 148 van deze planten vrijgegeven, maar deze vrijgave opent niet alle toepassingen.
Het staat de verkoop in de staat waarin ze zich bevinden toe, op voorwaarde dat de aangegeven plantendelen en de bereidingsvorm in de tekst worden gerespecteerd.
Plantdeel en bereidingsvorm: de twee filters van het decreet van 2008
We observeren regelmatig projectdragers die de lijst van 148 planten beschouwen als een algemene goedkeuring. Dit is een verkeerde lezing. Het decreet specificeert voor elke plant het bruikbare deel (blad, bloem, bloeiende top, wortel) en de toegestane bereidingsvorm (in de staat, poeder, enz.).
Een veelvoorkomend voorbeeld: de meidoorn staat op de lijst van vrijgegeven planten, maar alleen de bloem en de bloeiende top zijn toegestaan buiten de apotheek. De bes blijft onder monopolie. Het verkopen van een meidoorninfusie bestaande uit bessen leidt tot een overtreding van het farmaceutische monopolie, zelfs als de naam van de plant in het decreet voorkomt.
De calendula vormt een vergelijkbaar probleem. De bloem is vrijgegeven, niet de andere delen. Elke fiche van het decreet functioneert als een lastenboek: botanische soort (Latijnse naam), deel, vorm. Een afwijking op een van deze drie criteria is voldoende om het product opnieuw in te delen in het farmaceutische domein.
De vraag naar de juridische status die geschikt is voor dit soort activiteiten komt vaak terug; de regelgeving voor de verkoop van medicinale planten vereist dat het handelsrecht wordt gekruist met de sanitaire vereisten die gelden voor planten die zijn opgenomen in de Pharmacopée.
Gezondheidsclaims over planten: wat de DGCCRF echt controleert
Elke therapeutische claim is verboden buiten het farmaceutische circuit. Beweren dat een infusie “slapeloosheid geneest” of “angst behandelt” plaatst het product in de categorie geneesmiddel door presentatie, zelfs als de plant vrijgegeven is. De sanctie hangt niet af van de samenstelling van het product, maar van de woorden die worden gebruikt om het te beschrijven.
De toegestane gezondheidsclaims op voedingsmiddelen (waaronder infusies die als voedsel worden verkocht) vallen onder de Europese verordening nr. 1924/2006. In de praktijk wachten de meeste claims met betrekking tot planten al jaren op evaluatie. Vermeld geen gezondheidskenmerken zonder voorafgaande controle van het Europese register van toegestane claims.
De DGCCRF controleert ook de etikettering: verkoopbenaming, ingrediëntenlijst, plantdeel, batch, houdbaarheidsdatum. Een onvolledige etikettering vormt een overtreding, ongeacht de samenstelling van het product.
Voedingssupplementen op basis van planten: verklaring en besluit van 2014
Het transformeren van een vrijgegeven plant in een capsule, extract of tinctuur valt niet langer onder de eenvoudige voedingshandel. Het product valt onder de categorie voedingssupplementen, gereguleerd door het decreet nr. 2006-352 van 20 maart 2006. De marktintroductie vereist een verplichte verklaring bij de DGCCRF, en niet een voorafgaande toestemming zoals voor een geneesmiddel.
Het besluit van 24 juni 2014 vormt de aanvullende referentie. Het somt de planten op die in voedingssupplementen kunnen worden gebruikt, soort voor soort, met de toegestane delen, samenstellingsbeperkingen en verplichte waarschuwingen op de etikettering.
- De aanwezigheid van een plant op de lijst van 148 vrijgegeven planten betekent niet automatisch toestemming voor een voedingssupplement: de twee referentiedocumenten zijn verschillend en moeten afzonderlijk worden gecontroleerd.
- De waarschuwingen voor zwangere vrouwen, mensen die anticoagulantia gebruiken of kinderen moeten op de verpakking staan wanneer ze door het besluit zijn voorzien.
- De Anses heeft in juni 2023 een advies gepubliceerd waarin de voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties en medicijninteracties van 118 planten die in voedingssupplementen worden gebruikt, worden opgesomd, een referentiedocument voor het afstemmen van etiketteringsvermeldingen.
Nutrivigilance en melding na commercialisatie
Het nutrivigilance-systeem van de Anses verzamelt de bijwerkingen die door gezondheidsprofessionals en consumenten zijn gemeld. De verantwoordelijke voor de marktintroductie moet deze feedback integreren in zijn wettelijke opvolging. Een herhaalde melding over een ingrediënt kan leiden tot een beperking van de samenstelling of tot een intrekking van het besluit van 2014.
Verkoop van plantenmixen en cosmetica: aparte regelgevende kaders
Een mengsel van infusies dat uitsluitend uit vrijgegeven planten bestaat, verkocht in de staat waarin ze zich bevinden, blijft binnen het kader van het decreet van 2008. Zodra een mengsel echter een niet-vrijgegeven plant of een gereserveerd plantdeel bevat, valt het gehele product onder het farmaceutische monopolie.
Voor cosmetische producten op basis van planten is het kader volledig verschillend: de Europese verordening nr. 1223/2009 is van toepassing. Eenzelfde producent kan dezelfde plant onder drie verschillende statuten verkopen (voedsel, voedingssupplement, cosmetica), op voorwaarde dat hij elke regelgeving onafhankelijk respecteert. De plant heeft geen unieke status in het Franse recht: het is het aangegeven gebruik en de presentatie die het toepasselijke regime bepalen.
- Losse kamille-infusie (bloem, in de staat) : vrije verkoop onder voedingsregime, verlaagde btw.
- Capsule van kamille-extract: voedingssupplement, verklaring DGCCRF, besluit van 2014.
- Kamillecrème: cosmetisch product, verplichte productinformatie (DIP), veiligheidsbeoordeling door een toxicoloog.
Elk verkoopkanaal (markt, winkel, e-commerce) voegt zijn eigen informatie- en traceerbaarheidseisen toe. De conformiteit wordt niet slechts eenmaal bij de lancering gecontroleerd: deze moet worden gehandhaafd bij elke wijziging van assortiment, leverancier of formulering.
Het meest onderschatte punt blijft de verantwoordelijkheid in geval van bijwerkingen. Zonder correcte verklaring, zonder conforme etikettering en zonder opvolging van de adviezen van de Anses, loopt een producent of verkoper het risico op administratieve en strafrechtelijke sancties die ver boven een eenvoudige ingebrekestelling uitstijgen.
